Gesundheitsregion der Zukunft Nordbrandenburg - Fontane

Fontane


Medizinische Fachrichtungen
Kardiologie
Schlagworte
Arzt-Patienten-Kommunikation // Compliance/ Adhärenz // Datenschutz und Informationssicherheit // Fontane // Herzinsuffizienz // Monitoring // Telemedizin // Versorgungsforschung // chronisch
Versorgungsebene
Diagnostik // Sekundär- und Tertiärprävention
Zielsetzung

Ziel des Projektes „Gesundheitsregion der Zukunft Nordbrandenburg – Fontane“ war die Prüfung, ob durch eine telemedizinische Mitbetreuung (Remote Patient Management) die Betreuungsqualität von kardiologischen Risikopatienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHI) im strukturschwachen ländlichen Raum soweit verbessert werden kann, dass keine signifikanten Unterschiede zu der Versorgungsqualität in Metropolenregionen mehr bestehen. Darüber hinaus sollte das telemedizinische Betreuungskonzept, inklusive der technischen Umsetzung, auch auf andere Regionen und medizinische Indikationen übertragbar sein. Diese Zielsetzung wurde im Gesamtvorhaben durch den Verbund aus Industriepartnern, Wissenschaftseinrichtungen und medizinischen Leistungserbringern umgesetzt.

Szenario
Beschreibung:

Das Szenario beschreibt die telemedizinische Mitbetreuung von Hochrisikopatienten als Ergänzung zur Präsenzmedizin von niedergelassenen Hausärzten und Kardiologen. Die Patienten erhalten hierzu medizinische Messgeräte, mit denen sie täglich EKG, Blutdruck, Gewicht und Selbsteinschätzung des Wohlbefindens messen bzw. angeben. Diese Werte werden automatisch direkt über Bluetooth und Mobilfunk an das Telemedizinzentrum übertragen. Die dortigen Fachärzte und Fachpfleger befunden die eingehenden Werte unter Berücksichtigung der Patientenhistorie und den medizinischen Leitlinien für Chronische Herzinsuffizienz und leiten bei Veränderungen/Verschlechterung verschiedene Maßnahmen ein: z.B. telefonische Kontaktaufnahme mit dem Patienten/ Haus- und Facharzt, außerhalb der Öffnungszeiten der betreuenden Niedergelassene Veränderungen der Therapie (z.B. Dosisanpassung der Medikamente), Maßnahmen zur Verhaltensänderung des Patienten (z.B. Reduktion der Trinkmenge), Alarmierung des Notarztes und Übergabe medizinischer Informationen an diesen, …

https://www.youtube.com/watch?v=1-SbaKojyWI

Informationsgewinnung und -übertragung:

Das in der TIM-HF2-Studie verwendete telemedizinische System beinhaltete vier Säulen der Betreuung:

das Telemonitoring von Vitaldaten

die biomarkerbasierte Stratifizierung und Therapieoptimierung

die Patientenschulung

das Management von Komorbiditäten.

Zu Beginn der Studie erhielten alle Patienten der Telemedizingruppe ein Set von telemedizinischen Messgeräten, mit denen die Patienten kontinuierlich nach einem Messplan und zusätzlich diskontinuierlich bei Bedarf nach ärztlicher Initiierung oder nach persönlichem Empfinden ihre Vitalparameter messen konnten.

Innerhalb von sieben Tagen nach Studienbeginn wurden die Patienten und deren Angehörige zuhause durch Pflegepersonal im Umgang mit den Messgeräten und ihrer Erkrankung geschult (siehe Abbildung 10). Im Rahmen der Schulung wurde neben der Handhabung der telemedizinischen Geräte auch patientengerecht aufbereitetes Wissen zum Umgang mit der Erkrankung vermittelt. Dies geschah unter Einbeziehung des sozialen Umfeldes. Im Verlauf fanden einmal monatlich durch einen Mitarbeiter des TMZ strukturierte telefonische Patientengespräche statt, in denen der Gesundheitszustand, die Adhärenz sowie Probleme im Zusammenhang mit der Erkrankung und den Geräten erfragt wurden. Dabei sollten Handlungskompetenzen entwickelt und gestärkt werden, die den Patienten im Alltag gegenüber seiner Erkrankung sensibilisieren (z. B. Beachtung der Trinkmengenbeschränkung, regelmäßige Medikamenteneinnahme, selbständige Anpassung der Diuretikadosis).

Zudem wurde initial ein Pflegeassessment durchgeführt, das in den monatlichen strukturierten Telefongesprächen fortgesetzt wurde.

Die Patienten sollten täglich folgende Messungen durchführen:

eine Einzelmessung des Gewichts,

eine Einzelmessung des Blutdrucks,

eine 120 Sekunden andauernde EKG-Registrierung mit SpO2- Bestimmung mittels Dreikanal-EKG-Eventrecorder und

eine Selbsteinschätzung des Befindens.

Die erhobenen medizinischen Daten wurden anschließend verschlüsselt und mobilfunkbasiert über das PhysioGate® an den Server beim Konsortialpartner T-Systems übermittelt. Im Zentrum für kardiovaskuläre Telemedizin an der Charité wurden die Daten dem medizinischen Personal in einer vom Konsortium entwickelten elektronischen Patientenakte dargestellt. Über das PhysioGate® wurde zudem täglich die Selbsteinschätzung des Patienten abgefragt (siehe Abbildung 9) und es war für den Patienten möglich, seine Messwerte im Verlauf anzuschauen. Zudem zeigte das PhysioGate® den täglichen Messplan an und bestätigte den Patienten die erfolgreiche Datenübermittlung.

Weiterer Bestandteil der Plattform war ein Hilferufhandy als unabhängiges Notruf- und zweites Informationssystem vom Patienten zum TMZ.

 

Informationsempfänger und -verarbeitung:

Das Zentrum für kardiovaskuläre Telemedizin (TMZ) an der Charité war rund um die Uhr durch medizinisches Fachpersonal besetzt. Es erfolgte eine tägliche Statusbewertung. Bei auffälligen Befunden wurde ein abgestuftes Vorgehen veranlasst.

 

Abgeleitete Maßnahmen:

Wenn im TMZ durch das medizinische Personal Verschlechterungen der Vitalparameter oder Notfälle festgestellt wurden, nahm der Arzt im TMZ direkt mit dem Patienten bzw. dem betreuenden Haus- und Facharzt Kontakt auf. Die Eskalationsstufen reichten dabei beispielsweise von Empfehlungen zur erneuten Messung, über Veränderungen in der Medikation bis hin zur Alarmierung des Notarztes.

Neben den routinemäßigen Kontrollen wurden die gemessenen Daten u.a. genutzt um Effekte einer Medikamentenumstellung als Erfolgskontrolle zu erfassen. Darüber hinaus bestand die Möglichkeit, Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen und auf diese adäquat zu reagieren. Bestanden weitere klinische telemedizinische Informationsmöglichkeiten bei einzelnen Patienten, z.B. Homemonitoring von Implantaten, durften diese Informationsquellen auch genutzt werden.

In der telemedizinischen Interventionsgruppe erfolgte die Risikostratifizierung der Patienten mit Hilfe von molekularen Biomarkern.

Zusätzliche Maßnahmen:

Hilferuftelefon beim Patienten mit direktem Kontakt zum Telemedizinzentrum

Dateien:
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Beteiligte und Teilnehmende
Zielgruppe:

Patienten mit Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in NYHA-Klasse II oder III

Echokardiographisch bestimmte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 % oder LVEF >45 % + mindestens 1 Diuretikum in der medikamentösen Dauertherapie

Stattgehabte Hospitalisierung wegen kardialer Dekompensation <12 Monate vor Einschluss in die Studie (nicht im Zusammenhang mit einem nachgewiesenen Herzinfarkt ohne vorbekannte mäßig eingeschränkte LVEF) (Arztbrief liegt vor)</li> <li>Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme</li> <li>Depressionsscore PHQ-9 < 10</li> </ol>

Ausschlusskriterien:

Hospitalisierung innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisation

Zustand nach Implantation eines mechanischen Cardiac Assist–Systems

akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisation

high urgent HTX-Listung

Geplante Revaskularisierung, TAVI; Mitralclip u./o. CRT-Implantation innerhalb von 3 Monaten nach Randomisation

Revaskularisierung u./o. CRT-Implantation innerhalb von 3 Monaten vor Randomisation

Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Arztes

Terminale Niereninsuffizienz mit Hämodialysebehandlung

Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaft zur Durchführung des Telemonitorings (z. B. Demenz, Blindheit, Gehörlosigkeit, Rollstuhlpflichtigkeit, unzureichende Deutschkenntnisse, eingeschränkte informelle Selbstbestimmung)

Erkrankungen mit einer Lebenserwartung < 12 Monate</li> <li>Alter <18 Jahre</li> <li>Schwangerschaft</li> <li>Teilnahme an anderen Therapiestudien oder anderen Telemedizinprogrammen (Register ist möglich)</li> </ol>

Teilnehmende Versicherte:

Geplante Anzahl: 1500
Erreichte Anzahl: 1538
Einzugsgebiet: Bundesweit, DE Berlin, DE Brandenburg

Auswahl-/Zugangsverfahren der Versicherten:

Einschreibung durch Haus- und kardiologischen Facharzt

Anreizsystem für Teilnehmer:

Verbesserte medizinische Versorgung, Aufwandsentschädigung in Höhe von 40 EUR

Einbindung der Versicherten:

Tägliche Messung der genannten Vitalparameter, monatliches Patientengespräch mit Pflegekraft des TMZ sowie vierteljährliche Studienvisisten beim niedergelassenen Haus- und Facharzt

Teilnehmende Leistungserbringer:

Krankenhäuser, Medizinisches Versorgungszentrum, Niedergelassene(r) Ärztin/Arzt, Rehabilitationsklinik, Ärzte

Auswahl-/Zugangsverfahren der Leistungserbringer:

<p>Es wurde ein Kooperationsvertrag über die gemeinsame Durchführung der klinischen Studie geschlossen</p>

Kostenträger:

1. Kostenträger
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Telefon: +49 (0)228 99570
E-Mail: information@bmbf.bund.de
Web: http://www.bmbf.de/

Adresse:
Heinemannstr. 2
53175 Bonn
Deutschland

2. Kostenträger
VDI Technologiezentrum GmbH Standort Berlin: Projektträger im Auftrag des BMBF

Adresse:
Johannisstraße 5–6
10117 Berlin
Deutschland

Weiterführende Informationen

Keine Angabe durch den Projektträger

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Evaluation
Durchführung einer Evaluation:

Laufend

Typ der Evaluation:

Compliance, Medizinisch, Sonstige, Technisch, Usability, Ökonomisch

Ziele der Evaluation:

Wichtigstes Ziel der Studie (primäres Ziel) ist der Nachweis der Überlegenheit eines telemedizinischen Therapiemanagementansatzes bei Risikopatienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HI) hinsichtlich ungeplanter kardiovaskulärer Hospitalisierungen und Tod im Vergleich zu konventioneller Betreuung bei optimaler leitliniengerechter medikamentöser Therapie in der Einschätzung des betreuenden Arztes in beiden Studienarmen. Als sekundäres Ziel soll Nachweis der Gleichwertigkeit eines telemedizinischen Therapiemanagementansatzes bei Risikopatienten mit chronischer Herzinsuffizienz im strukturschwachen ländlichen Raum im Vergleich zur Standardbetreuung in der Metropolenregion (z.B. Berlin) erbracht werden. Gesundheitsökonomische Analyse des Betreuungskonzeptes

Durchführende Organisation:

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Experimentelle Medizin -Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie
Adresse:
Hamburg
Deutschland

Art/Typ des Evaluationskonzeptes:

biometrische Analyse des primären und der sekundären Endpunkte

Art des Evaluationsdesigns:

randomisierte, kontrollierte, multizentrische, prospektive, offene, zweiarmige, klinische Studie

Art der verwendeten Daten:

Dokumentationsdaten,

GKV Routinedaten für gesundheitsökonomische Evaluation

Ergebnisse:

Dieses Mitbetreuungskonzept wurde im Rahmen der klinischen Studie „Telemedical Interventional Management in Heart Failure II“ (TIM-HF2, NCT01878630) bei 1.538 Patientinnen und Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz untersucht.

Der primäre Endpunkt der Studien bestand in einem patientenzentrierten Endpunkt; Verlorene Tage durch ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte und Tod jeder Genese in einem einjährigen follow-up.

 

Die TIM-HF2 Studie erbrachte den medizinischen Nachweis, dass Telemedizinpatienten signifikant weniger Tage durch ungeplante kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte oder Tod verlieren (Telemedizingruppe: 17,8 Tage, Kontrollgruppe: 24,2 Tage, p=0,046). Führend ist dabei die signifikante Reduktion der Gesamtsterblichkeit: Bei einer Betreuungsdauer von einem Jahr starben von 100 Herzinsuffizienzpatienten unter normalen medizinischen Versorgungsbedingungen 11 Patienten, mit zusätzlicher telemedizinischer Betreuung sind es hingegen nur 8. Auch in Bezug auf die ungeplanten Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz verloren die Patienten der Telemedizingruppe nur 3,8 Tage pro Jahr im Vergleich zu 5,6 Tagen pro Jahr in der Kontrollgruppe. Insgesamt hatten 97% der Telemedizinpatienten mindestens an 70% aller möglichen Messtage ihre täglichen Messungen durchgeführt. Durch eine Analyse des Biomarkers NT-proBNP bei der TIM-HF2 Population konnte die Number-needed-to-treat in Bezug von Gesamtsterblichkeit von 28 auf 21 reduziert werden. Die Rate der Notfälle und notwendigen telemedizinischen Intervention war signifikant niedriger bei Patienten mit NT-proBNP<413,7pg/ml. Dadurch konnte die Gruppe der besonders stark profitierenden Patienten durch ebenfalls in der Studie durchgeführte Biomarkertests weiter spezifiziert werden.</p>

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PICO Fragen
Patientenkollektiv:

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in NYHA-Klasse II oder III; Echokardiographisch bestimmte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 % oder LVEF >45 % + mindestens 1 Diuretikum in der medikamentösen Dauertherapie; Stattgehabte Hospitalisierung wegen kardialer Dekompensation <12 Monate vor Einschluss in die Studie (nicht im Zusammenhang mit einem nachgewiesenen Herzinfarkt ohne vorbekannte mäßig eingeschränkte LVEF) (Arztbrief liegt vor); Depressionsscore PHQ-9 < 10</p></p></p>

Intervention:

telemedizinische Mitbetreuung, vierteljährliche Studienvisiten beim Haus- und Facharzt und leitliniengerechte Therapie

Kontrollgruppe:

leitliniengerechte Therapie, vierteljährliche Studienvisiten beim Haus- und Facharzt

Outcome:

primärer Endpunkt: Verlorene Tage aufgrund ungeplanter kardiovaskulärer Hospitalisierungen und Tod (in %)

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Rechtsgrundlage
Vorhandene Rechtsgrundlage:

Öffentliche Förderung

Zusätzliche Rechtsgrundlage:

Keine Angabe durch den Projektträger

Angestrebte Rechtsgrundlage:

Noch nicht bekannt

Genutzte Förderprogramme:

Programmname: Gesundheitsregion der Zukunft
Förderkennzeichen: 13KQ0904A, 13KQ0904B, 13KQ1104A
Programmvolumen: ca. 10Mio.

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Technik
Technische Komponenten:

Waage Seca 861 mit Bluetooth (seca gmbh & co. kg.), Blutdruckmessgerät UA767PBT mit Bluetooth Schnittstelle (A&D Ltd.), EKG-Eventrecorder (PhysioMem® PM 1000 getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Teltow), Patienten-Kommunikationsplattform Physio-Gate® PG 1000 (Getemed Medizin- und In-formationstechnik AG, Teltow), Hausnotruftelefon DORO Easy 510/ Doro HandlePlus 334gsm (Doro AB), elektronische Patientenakte (ehealth.connect, T-Systems International GmbH, Berlin)

Verwendete Standards:

Keine Angabe durch den Projektträger

Weitere verwendete Standards:

HL7

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Verwandte Projekte
Verwandte Projekte:

Partnership for the Heart

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Fakten auf einen Blick

Projektlaufzeit:

01.09.2009 bis 30.09.2018

Stand:

04.02.2020

Webpräsenz:

Gesamtprojektleiter :

Charité - Universitätsmedizin Berlin
Adresse:
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Zur Webseite

Ärztlicher Projektleiter:

Charité - Universitätsmedizin Berlin
Adresse:
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Deutschland
Zur Webseite

Veröffentlichungen:

Wissenschftliche Publikationen:
Zur Webseite
Liegen noch nicht vor https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30230666 https://doi.org/10.1002/ejhf.1530 https://doi.org/10.1016/S2589-7500(19)30195-5

Datenschutzkonzept:
Keine Angabe durch den Projektträger

Qualitätssicherungskonzept:
Keine Angabe durch den Projektträger