Erkennung einer frühen Herzinsuffizienz mittels telemedizinischer Verfahren - HerzCheck

HerzCheck


Medizinische Fachrichtungen
Allgemeinmedizin // Diabetologie // Innere Medizin // Kardiologie // Nephrologie // Pneumologie
Schlagworte
Diabetes mellitus // Primärprävention // Sekundärprävention // Versorgungsforschung // integrierte Versorgung // interdisziplinär // sektorenübergreifend // Übergewicht/ Adipositas
Versorgungsebene
Diagnostik // Prävention/Gesundheitsförderung // allgemeine fachärztliche Versorgung // ambulante Versorgung // gesonderte fachärztliche Versorgung // hausärztliche Versorgung // spezialisierte fachärztliche Versorgung
Zielsetzung

Rund 2,5 Millionen Menschen leiden in Deutschland an Herzinsuffizienz. Eine MRT-Untersuchung ermöglicht oft eine frühzeitige Erkennung und Therapie dieser gefährlichen Volkskrankheit, ist auf dem Land aber meist nicht verfügbar. 

Mit dem Projekt HerzCheck werden MRT-Untersuchungen des Herzens jetzt auch in ländlichen Regionen möglich gemacht: Mithilfe mobiler MRT-Einheiten und telemedizinischer Befundung durch Ärzt*innen des Deutschen Herzzentrums Berlin (DHZB).

Die mobilen MRT-Einheiten können an regionalen Standorten aufgestellt werden. Geschultes medizintechnisches Personal führt die MRT-Untersuchung sicher und zuverlässig durch. Die Untersuchungsdaten werden an das DHZB übermittelt und dort durch ein geschultes Fachärzt*innenteam ausgewertet. Je nach Schweregrad des Befundes erhalten die Patient*innen Handlungsempfehlungen. Unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Befundes legen die behandelnden Ärzt*innen vor Ort die notwendigen weiteren ambulanten oder stationären Maßnahmen der Therapie fest. Weiterhin erhält ein Teil der Patient*innen Zugang auf einer medizinischen App, über die sie ihr Gesundheitsverhalten überprüfen und ihre Gesundheitskompetenz steigern können.

Mit HerzCheck kann eine Herzinsuffizienz bei Patient*innen mit Risikofaktoren frühzeitig erkannt und so die Prognose und die Lebensqualität der Betroffenen verbessert werden. Weiterhin kann ein Beitrag zur Stärkung der ländlichen Regionen als Raum zum Leben und Arbeiten geleistet werden.   

Szenario
Beschreibung:

Das Ziel des Projektes ist die Früherkennung einer asymptomatischen Herzinsuffizienz mit einem qualitätsgesicherten kardialen Screening-MRT bei der Bevölkerung in strukturschwachen Regionen und insbesondere von Patient*innen mit Risikofaktoren für das Auftreten von Herzinsuffizienz. Die Diagnostik wird gefolgt von der frühzeitigen Einleitung geeigneter Therapiemaßnahmen, um eine verbesserte Prognose für die betroffenen Patient*innen zu erzielen, Hospitalisierungen zu vermeiden und Therapiekosten einzusparen und wird kombiniert mit empfehlenden Maßnahmen zur Minimierung von Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Das Projekt schließt eine prospektive, monozentrische, randomisierte und kontrollierte klinische Studie mit verblindeter Beurteilung des Endpunkts (PROBE-Design) ein. Teilnahmeberechtigt an der Studie sind Versicherte, die der Teilnahme am besonderen Versorgungsprogramm "HerzCheck" der AOK Nordost zugestimmt haben. Die Information der Versicherten der AOK Nordost über dieses Versorgungsprogramm erfolgt durch ihre behandelnden niedergelassenen Ärzt*innen. Aus der Gruppe der Teilnehmenden des besonderen Versorgungsprogramms werden in einem weiteren Schritt die Studienteilnehmenden durch die Prüfärzt*innen des Deutschen Herzzentrums Berlin rekrutiert. Nach Aufklärung und Einwilligung durch die Prüfärzte des DHZB werden die Studienteilnehmenden gebeten, medizinische Fragen zu ihrer Herzgesundheit zu beantworten sowie in validierten Fragebögen Auskunft über ihre aktuelle Lebensqualität zu geben. Die Teilnehmenden werden um die Abgabe einer Blutprobe für die Bestimmung charakteristischer Blutparameter abgenommen. Anschließend werden sie für die MRT-Untersuchung in dem Magnetresonanztomographie-Gerät platziert. Die MRT-Untersuchung im MRT-Gerät dauert etwa 10-15 Minuten und beinhaltet Standard-Aufnahmen zur Orientierung und Bestimmung von Funktion, Morphologie und Gewebe-Charakteristiken. Die Untersuchung erfolgt ohne die Gabe von MRT-Kontrastmitteln oder von Medikamenten. Diese Aufnahmen werden sowohl in herkömmlicher Weise als auch in Bezug auf den GLS-Parameter durch Mitarbeitende des Studienzentrums ausgewertet. Die Studienteilnehmenden werden anhand des ermittelten GLS-Parameters einer der drei folgenden Gruppen zugeordnet:

·         Gruppe A: GLS < - 15%                                   = keine Herzinsuffizienz

·         Gruppe B: GLS ≥ - 15% < - 11 %                      = mäßig stark ausgeprägte Herzinsuffizienz

·         Gruppe C: GLS ≥ - 11 %                                   = stark ausgeprägte Herzinsuffizienz

Anschließend werden die Studiengruppen in zwei Untergruppen (Präventionsgruppe und Kontrollgruppe) randomisiert. Sowohl die Teilnehmenden der Präventionsgruppe als auch die der Kontrollgruppe erhalten einen MRT-Befund, der auch an ihre/ihren Ärzt*in in Form des Arztbriefes verschickt wird sowie ihre Blutwerte. Einmal im Quartal wird das Studienzentrum die Studienteilnehmenden bitten, erneut in validierten Fragebögen Fragen zu ihrer Lebensqualität zu beantworten. Weiterhin werden nach Ablauf von 12 Monaten (+/- 2 Monate) die Studienteilnehmenden gebeten, erneut an einer MRT-Untersuchung, einer Blutentnahme und einer Befragung zu medizinischen Fragen bezüglich ihrer Herzgesundheit sowie zur Lebensqualität teilzunehmen. (Demnach werden die Studienteilnehmenden insgesamt zu fünf Zeitpunkten zu einer Beantwortung der Fragebögen zur Lebensqualität gebeten: zu t0, nach 3, 6 und 9 Monaten sowie zu t1.) Die Abläufe während dieser Untersuchung entsprechen denen der Untersuchung bis auf einen zusätzlichen Punkt: Zu t1 wird zusätzlich das Auftreten von kardialen Ereignissen während des Studienzeitraums erhoben. Dies erfolgt durch Befragung der Studienteilnehmenden zu diesem Zeitpunkt durch den/die Prüfärzt*in und wird durch Abgleich mit den bei der Krankenkasse vorliegenden Routinedaten verifiziert.

Die Ergebnisse der Studie werden in Verbindung mit den Routinedaten der Gesetzlichen Krankenkassen (stationäre und ambulante Behandlungen, Verordnung von Heil- und Hilfsmitteln) der Teilnehmenden in pseudonymisierter Form einer gesundheitsökonomischen Evaluation zugeführt.

 

Informationsgewinnung und -übertragung:

- Erhebung der Kontaktdaten und Versichertennummer der Patienten durch Einlesen der Krankenkassenkarte 

- Erfassung der Daten zur Lebensqualität durch Befragung der Patienten mit Hilfe validierter Fragebögen 

- Erfassung der Anamnesedaten durch mündliche Befragung der Patienten

- Durchführung und Auswertung der MRT-Untersuchung mit entsprechender etablierter, kommerziell erhältlicher und zertifizierter Software

- Beauftragung der Blutanalytik über laboreigene Auftragsformulare

- Abruf der Blutbefunde über Auftragsportal 

- Erstellung der Befunde in Befundsoftware RadioReport

- Übertragung der Daten in das eCRF der Studiendatenbank SecuTrial

- Routinedaten der Versicherten aus den Datenbanken der Krankenkasse 

Informationsempfänger und -verarbeitung:

Keine Angabe durch den Projektträger

Abgeleitete Maßnahmen:

Keine Angabe durch den Projektträger

Zusätzliche Maßnahmen:

Für alle am Projekt teilnehmenden Ärzte steht zu den üblichen Geschäftszeiten eine telefonische Beratungsstelle zur Verfügung, bei der sie von einer Ärztin/ einem Arzt Auskunft zu projektspezifischen oder medizinischen Fragen erhalten können.

Weiterhin wird allen Patienten in der Interventions-/ Fallgruppe der Zugang zu einer auf das HerzCheck-Projekt zugeschnittenen Gesundheits-App angeboten, in welcher sie ihre Vitaldaten eintragen können sowie Maßnahmen zu einem gesunderen Lebensstil und der damit möglicherweise einhergehenden Reduktion der Risikofaktoren erhalten.

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Beteiligte und Teilnehmende
Zielgruppe:

In Brandenburg oder Mecklenburg-Vorpommern wohnhafte Personen zwischen 40 und 69 Jahren, die bei der AOK Nordost versichert sind und mindestens einen der folgenden Risikofaktoren erfüllen: Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Adipositas, Arterielle Hypertonie, Hypercholesterinämie, Raucher.

Einschlusskriterien:

In die Studie werden Patient*innen eingeschlossen, die

-          zwischen 40 und 69 Jahre alt sind,

-          weiblichen, männlichen oder diversen Geschlechts sind,

-          Hypercholesterinämie, Arterielle Hypertonie, Adipositas, Tabakkonsum, chronische Diabetes (HbA1c) und/oder Niereninsuffizienz aufweisen,

-          ein Smartphone besitzen,

-          über die Ziele der Studie und das Wesen der Untersuchung informiert sind,

-          schriftlich in die Studienteilnahme und die Datenverarbeitung eingewilligt haben

eine bestehende Krankenversicherung bei der AOK Nordost haben.

Ausschlusskriterien:

Folgende Patient*innen werden nicht eingeschlossen:

-          nicht einwilligungsfähig

-          symptomatische Linksherzinsuffizienz sowie eine bereits bekannte reduzierte (HFrEF) oder mäßig reduzierte Ejektionsfraktion (HFmrEF).

-          Generelle MRT-Ausschlusskriterien (Schrittmacher, Defibrillator, intrakranielle Aneurysma-Clips, metallische Fremdkörper in den Augen)

-          Jegliche hier nicht aufgeführte MRT-Ausschlusskriterien nach Maßgabe des durchführenden MRT-Labors

-          Hämodynamisch instabile Patient*innen (Herzfrequenz < 45/min oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg)

-          Klaustrophobie

-          Schallempfindungsschwerhörigkeit ab 30 dB und Tinnitus

-          Schwangerschaft

-          akut therapiebedürftige psychische Störungen

Teilnehmende Versicherte:

Geplante Anzahl: 6600
Einzugsgebiet: DE Brandenburg, DE Mecklenburg-Vorpommern

Auswahl-/Zugangsverfahren der Versicherten:

Der Zugang zu den Untersuchungen des HerzCheck-Projekts ist für die Versicherten zweistufig gestaltet. Im ersten Schritt treten die Versicherten dem besonderen Versorgungsprogramm "HerzCheck" der AOK Nordost bei, das dem HerzCheck-Projekt angegliedert ist. Im zweiten Schritt eröffnet sich ihnen die Möglichkeit zur Teilnahme an der klinischen Studie "HerzCheck". Die Schritte gestalten sich im Einzelnen wie folgt: Um geeignete Teilnehmende für das Versorgungsprogramm (Selektivvertrag §140A SGB V) zu finden, baut das Konsortium auf die Zusammenarbeit mit niedergelassenen Hausärzt*innen und Medizinischen Versorgungszentren in beiden Bundesländern. Diese Zusammenarbeit wird in einem speziellen Vertrag zwischen dem/der jeweiligen Arzt/Ärztin und dem verantwortlichen Konsortialpartner geregelt. Die niedergelassenen Hausärzt*innen informieren geeignete Versicherte mit kardiovaskulären Risikofaktoren über das Projekt und die mit der Teilnahme am Versorgungsprogramm verbundenen Rechte und Pflichten des/der Versicherten. Im Zuge der Information über das Programm wird die/der Versicherte auch über die Möglichkeit der Studienteilnahme, das Ziel der Studie, ihren/seinen persönlichen Nutzen bei Studienteilnahme sowie den grundlegenden Ablauf der Studie informiert. Es handelt sich hierbei aber nicht um die eigentliche Studienaufklärung. Nach Einschreibung in das besondere Versorgungsprogramm der AOK Nordost gehören die Versicherten der Gruppe an, aus der die Prüfärzt*innen des Deutschen Herzzentrums Berlin die Studienteilnehmenden der HerzCheck-Studie rekrutieren. Nach separatem Aufklärungsgespräch mit den Prüfärzt*innen des DHZB und nochmaliger Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme willigen die Versicherten separat in die Studienteilnahme ein. Nur Versicherte mit gültiger Studieneinwilligung dürfen an den Untersuchungen der HerzCheck-Studie teilnehmen.  

Anreizsystem für Teilnehmer:

Den Studienteilnehmenden bietet sich durch ihre Teilnahme an der Studie die Möglichkeit, zu einem Zeitpunkt, an dem sie Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz aufweisen, ein kardiales MRT sowie eine die Diagnostik unterstützende umfangreiche Blutanalytik zu erhalten. Die mögliche Diagnose einer asymptomatischen Herzinsuffizienz bei diesen Risikopatient*innen kann sich durch das frühzeitige Einleiten von Präventions- und gegebenenfalls Therapiemaßnahmen positiv auf den Gesundheitszustand der Patient*innen sowie auf ihre Prognose auswirken.

Zusätzlich werden ihnen durch den Einsatz mobiler MRT-Geräte und die kurze Messdauer die im ländlichen Raum häufig auftretenden langen Wartezeiten auf einen Termin in den derzeitigen stationären MRT-Zentren und lange Anfahrtswege erspart.

Einbindung der Versicherten:

Keine Angabe durch den Projektträger

Teilnehmende Leistungserbringer:

Ärzte, Medizinische Versorgungszentren

Auswahl-/Zugangsverfahren der Leistungserbringer:

Um geeignete Teilnehmende für das Versorgungsprogramm (Selektivvertrag §140A SGB V) zu finden, baut das Konsortium auf die Zusammenarbeit mit niedergelassenen Hausärzten und Medizinischen Versorgungszentren im Land Mecklenburg-Vorpommern. Diese Zusammenarbeit wird in einem speziellen Vertrag zwischen dem/der jeweiligen Arzt/Ärztin und dem DHZB geregelt. Vertragsgrundlage ist dabei der Selektivvertrag. Der Kooperationsvertrag zwischen DHZB und niedergelassenem Arzt/MVZ enthält eine exakte Leistungsbeschreibung und Rechte sowie Pflichten des Arztes/MVZs. 

Kostenträger:

AOK Nordost
Frau
Diana
Graja
Telefon: 080026508022511
E-Mail: Diana.Graja@NORDOST.AOK.de

Adresse:
Brandenburger Straße 72
14467 Potsdam
Deutschland

Weiterführende Informationen

Keine Angabe durch den Projektträger

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Evaluation
Durchführung einer Evaluation:

Vorgesehen

Typ der Evaluation:

Medizinisch, Ökonomisch

Ziele der Evaluation:

Keine Angabe durch den Projektträger

Durchführende Organisation:

Erkennung einer frühen Herzinsuffizienz mittels telemedizinischer Verfahren - HerzCheck
Adresse:
37073 Göttingen
Deutschland

Telefon: +49551394990
E-Mail: tim.friede@med.uni-goettingen.de
Internetseite: https://www.herzcheck.org

Art/Typ des Evaluationskonzeptes:

Keine Angabe durch den Projektträger

Art des Evaluationsdesigns:

Keine Angabe durch den Projektträger

Art der verwendeten Daten:

Keine Angabe durch den Projektträger

Ergebnisse:

Keine Angabe durch den Projektträger

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PICO Fragen
Patientenkollektiv:

In Brandennburg oder Mecklenburg-Vorpommern wohnhafte Personen zwischen 40 und 69 Jahren, die bei der AOK Nordost versichert sind und mindestens einen der folgenden Risikofaktoren erfüllen: Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Adipositas, Arterielle Hypertonie, Hypercholesterinämie, Raucher. 

Intervention:

MRT-Untersuchung mit neuem MRT-Marker. Daraufhin: Erhalt eines innovativen, ausführlichen und in patientenfreundlicher Sprache geschriebenen Befunds, Empfehlungen zu gesunder Lebensweise und Sport, ggf. Empfehlungen zu Medikation und/ oder weiterer Diagnostik.

Kontrollgruppe:

MRT-Untersuchung mit neuem MRT-Marker. Daraufhin: keine besondere Intervention; Behandlung nach Standard of Care

Outcome:

Verbesserung der Werte der Patienten (auf Basis des MRT-Markers) zwischen erster Untersuchung und Folge-MRT-Untersuchung nach 12 Monaten.

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Rechtsgrundlage
Vorhandene Rechtsgrundlage:

§ 140 a SGB V (Integrierte Versorgung)

Zusätzliche Rechtsgrundlage:

Keine Angabe durch den Projektträger

Angestrebte Rechtsgrundlage:

Keine Angabe durch den Projektträger

Genutzte Förderprogramme:

Programmname: Neue Versorgungsformen
Förderkennzeichen: 01NVF19014
Programmvolumen: 7.074,750,00 EUR

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Technik
Technische Komponenten:

Im Projekt HerzCheck werden ausschließlich etablierte, kommerziell erhältliche und zertifizierte Medizinprodukte, Hardware und Software eingesetzt: mobiles kardiales MRT (Philips 1,5 T), Praxisverwaltungssystem InSuite (Doc Cirrus), Auswertesoftware CVI 42 (Cardiovascular Imaging), Befundsoftware RadioReport (NeoQ), Gesundheits-App CardioCoach (BNK).

 

Verwendete Standards:

Keine Angabe durch den Projektträger

Weitere verwendete Standards:

Keine Angabe durch den Projektträger

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Verwandte Projekte
Verwandte Projekte:

Keine Angabe durch den Projektträger

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Fakten auf einen Blick

Projektlaufzeit:

01.10.2020 bis 31.01.2024

Stand:

12.05.2022

Webpräsenz:

Gesamtprojektleiter :

Deutsches Herzzentrum Berlin
Prof. Dr. med. Sebastian Kelle

Adresse:
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Zur Webseite kelle@dhzb.de
Fax: 030 45932500
Telefon: 030 45932400

Ärztlicher Projektleiter:

Deutsches Herzzentrum Berlin
Herr Prof. Dr. med. Sebastian Kelle

Adresse:
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Deutschland
Zur Webseite
kelle@dhzb.de
Fax: 030 45932500
Telefon: 030 45932400

Veröffentlichungen:

Wissenschftliche Publikationen:
Keine Angabe durch den Projektträger

Datenschutzkonzept:
Keine Angabe durch den Projektträger

Qualitätssicherungskonzept:
Keine Angabe durch den Projektträger