DTB - der Digitale Therapiebegleiter in der Onkologie

DTB


Medizinische Fachrichtungen
Onkologie
Schlagworte
Arzneimitteltherapie // Arzt-Patienten-Kommunikation // DiGA // mobile Health
Versorgungsebene
ambulante Versorgung // gesonderte fachärztliche Versorgung // spezialisierte fachärztliche Versorgung
Zielsetzung

Das Medizinprodukt Digitaler Therapiebegleiter (DTB) der Klasse 1 (MDD) dient der Unterstützung bei der oralen Chemotherapie von onkologischen Patienten zu Hause.

Die Gesellschaft für digitale Therapiebegleitung mbH ist der Lizenzgeber und Hersteller der im Folgenden beschriebenen Software als Medizinprodukt der Klasse 1. Die Anwender sind Ärzte oder ärztliche Kooperationsformen (im Folgenden: Arzt) mit ihrem medizinischen Fachpersonal und die behandelnden Patienten sind Lizenznehmer. Das Medizinprodukt DTB wird hier als Software bezeichnet.
Das Medizinprodukt der Klasse 1 nach MDD besteht aus einer mobilen Patienten App und einer webbasierten Software für die Ärzte, die als einheitliche Kommunikationslösung für Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Patienten entwickelt wurde, die an einem onkologischen Versorgungs- und Betreuungsprozess beteiligt sind. Es wird eine bereits erstellte externe Therapieplanung der Ärzte über eine Schnittstelle importiert. Dann erfolgt das Monitoring der Vitalwerte und Nebenwirkungen der Therapie durch den Patienten in der DTB Webapp. Die Ärzte haben Zugriff auf die Übersicht dieser Dokumentation in einer DTB Webanwendung (Dashboard), das den Überblick für alle aktiven Patienten ermöglicht. Die detaillierte Zweckbestimmung ist ein eigenständiges Dokument „Zweckbestimmung“ gemäß dem MPG.

Das Produkt dient vor allem zwei Zwecken. Einerseits wird die Therapie unterstützt, indem der Arzt die entsprechende Medikation als digitale Datensätze einnahmezeitpunkt-bezogen anlegen kann. Diese werden ggf. dem Patienten graphisch aufgeschlüsselt zur Verfügung gestellt. Andererseits unterstützt es die ärztliche Diagnose und Therapieverwaltung durch die Dokumentationsmöglichkeit von Nebenwirkungen, Vitalwerten und Laborwerten sowohl durch Ärzte als auch den Patienten selbst. Die Hinweise,

Nebenwirkungen und Vitalwerte können Patienten- und Therapieindividuell ausgesteuert werden. Die graphische Darstellung dient der Auswertbarkeit, wobei eine Anpassung von Therapien auf Basis dieser Faktoren rein dem Arzt obliegt.

Szenario
Beschreibung:

Praxen, Patienten, Apotheken haben unterschiedliche Ansichten für den jeweiligen Anwendungszweck:

Ärzte oder medizinisches Fachpersonal erstellen im Produkt medikamentöse Therapiepläne und Bedarfsmedikation für ihre Patienten und wählen die Auslieferungsform der Medikamente. Zu den Wirk- stoffen können durch den Patienten zu dokumentierende Nebenwirkungen hinterlegt werden. Therapiepläne werden in der medizinischen Einrichtung geprüft, freigegeben und ggf. bestellt.
Apothekenmitarbeiter prüfen eingegangene Bestellungen auf Plausibilität, bearbeiten die Bestellung und liefern diese aus.
Patienten können Nebenwirkungen, Vitalwerte und ihre Medikationseinnahmen dokumentieren.
Ärzte und medizinisches Fachpersonal sehen optische Meldungen, sobald ein Patient Medikamente als nicht eingenommen dokumentiert oder die Stärke von Nebenwirkungen einen Schwellenwert überschreitet.
Ärzte, medizinisches Fachpersonal, Patienten und Mitarbeiter des Herstellers können über einen Kommunikationskanal schriftliche Nachrichten austauschen. Nur bei Zustimmung des Patienten zur digitalen Betreuung kann dieser seinen Therapieplan nach Freigabe einsehen, Nebenwirkungen und Vitalwerte dokumentieren sowie an die Medikationseinnahme per E-Mail oder SMS erinnert werden.

Dokumentierte Nebenwirkungen und Vitalwerte können für Ärzte und Patienten im zeitlichen Verlauf dargestellt werden.

Der Therapieplan beinhaltet Startdatum und Dauer der Therapie, Belieferungsinformationen sowie die Angabe des behandelnden Arztes. Für jedes Medikament können Dosierung, Tablettenstärken, Einnahmezeitpunkte, Dosismodifikationen und Einnahmehinweise hinterlegt werden. Der Therapieplan ist sowohl tabellarisch als auch in Form eines graphischen Zyklusdiagramms dargestellt.

Informationsgewinnung und -übertragung:

Die medizinische Einrichtungen in Form einer onkologischen Praxis oder eines onkologischen MVZ oder einer onkologischen Klinik Ambulanz erstellen einen Therapieplan in der DTB Software: 

Therapiedaten, Medikamente, Dosierungen und Einnahmezeitpunkte der Medikamente

legen für bestimmte Nebenwirkungen Bedarfsmedikation fest

legen fest, welche Vitalwerte und Nebenwirkungen verfolgt werden sollen

Informationsempfänger und -verarbeitung:

Die medizinische Einrichtungen in Form einer onkologischen Praxis oder eines onkologischen MVZ oder einer onkologischen Klinik Ambulanz nutzen die Software DTB in Form einer Webapp. Diese Software importiert serverseitig den Datensatz des Therapieplans in einem festgelegten Standardverfahren. Die übertragenen Daten werden dann für das Monitoring des betroffenen Patienten genutzt. 

Der Therapieplan beinhaltet Startdatum und Dauer der Therapie, Belieferungsinformationen sowie die Angabe des behandelnden Arztes. Für jedes Medikament können Dosierung, Tablettenstärken, Einnahmezeitpunkte, Dosismodifikationen und Einnahmehinweise hinterlegt werden.

Abgeleitete Maßnahmen:

Die medizinische Einrichtungen sehen in der DTB Webapp (Dashborad) im Überblick, welche Nebenwirkungen durch die Patienten dokumentiert sind und ob die Medikation ein- genommen wurde. Sie kann sich mit den von Ihnen erfassten Daten auf die nächste Sprechstunde vorbereiten. Sie behält den Überblick in einem Dashborad, wie es den Patienten unter Ihrer Therapie geht.

Die Patienten dokumentieren in der DTB Webapp regelmäßig Ihren Gesundheitszustand (z. B. Vitalwerte, Nebenwirkungen, Medikamenteneinnahmen) bezogen auf den eingestellten Therapieplan. 

Zusätzliche Maßnahmen:

Nutzerrolle "Ärztinnen / Ärzte": Behandlungsführer des Patienten während der digitalen Therapiebegleitung Verantwortlich für

Aufklärung und Einholung des Einverständnisses des Patienten

Erstanmeldung Patient im digitalen Therapiebegleiter

Definition der Therapie im digitalen Therapiebegleiter (nur der behandelnde Arzt kann Therapien prüfen und als durchzuführende Therapie freigeben)

Definition der Vitalwerte im digitalen Therapiebegleiter

Definition der Nebenwirkungen im digitalen Therapiebegleiter

Erläuterung des digitalen Therapiebegleiter

Regelmäßiges Monitoring des Patienten (ggfs. Nachfrage beim Patienten aufgrund kritischer Ereignisse)

der Medikationseinnahme

der Vitalwerte

der Nebenwirkungen

Der Arzt legt zunächst den Patienten mit den Patientenstammdaten sowie dessen Diagnosen im Digitalen Therapiebegleiter an. Er kann anschließend einen Therapieplan für diesen Patienten anlegen. Dieser beinhaltet unter anderem Informationen zu

Therapienamen, Startdatum, Therapiedauer

Medikationsnamen mit Dosierungen, Einnahmetagen und Einnahmeuhrzeiten der einzelnen Tabletten

Durch den Patienten zu dokumentierende Nebenwirkungen und Vitalwerte

Vorgabe ab welchen Werten Nebenwirkungen und Vitalwerte in der Patientenübersicht als riskant angezeigt werden sollen

Ist vorab keine Einwilligung des Patienten zur Sichtbarkeit existierender Daten für einen weiteren Arzt vorhanden, werden die Stamm-, Diagnose- und Therapiedaten erneut durch diesen weiteren Arzt gepflegt. 

Hat der Arzt die Erstellung des Therapieplans abgeschlossen, so kann er diesen für die weitere Verwendung im System freigeben. Hierdurch wird ein teilnehmender Patient entsprechend der Konfiguration des Arztes an die Einnahme seiner Medikamente, sowie die Dokumentation von Vital- und Nebenwirkungen erinnert. Der Patient kann die Einnahme der Medikamente bestätigen oder sie als nicht eingenommen markieren. Ebenfalls obliegt es der Hoheit des Patienten Nebenwirkungen und Vitalwerte entsprechend der Konfiguration oder darüber hinaus zu erfassen. In der Patientenübersicht ist für den Arzt ersichtlich, welcher Patient Nebenwirkungen erfährt und ob dieser seine Medikamente wie geplant eingenommen hat. Der Arzt kann diese Meldungen aktiv als gelesen markieren. Daraufhin können notwendige Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden, welche den Patienten in dessen Nebenwirkungsmanagement unterstützen und so den Therapieerfolg sowie die subjektive Patientenzufriedenheit mit der Therapie erhöhen können.

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Beteiligte und Teilnehmende
Zielgruppe:

Onkologische Patienten, die orale Zytostatika Medikamente im häuslichen Umfeld einnehmen

Einschlusskriterien:

Als Zielgruppe werden alle Patienten (>18 Jahren) mit einer onkologischen Erkrankung (ICD C00-D48) angesehen

Ausschlusskriterien:

Erwachsene unter 18 Jahren. 

Zusätzlich:
- Patienten ohne Mobilfunk und Internetzugang
- Patienten mit schweren geistigen und motorischen Einschränkungen, sowie Patienten mit schweren Sehstörungen sollten nur nach Beurteilung des Arztes das System nutzen

Teilnehmende Leistungserbringer:

Ärzte, Fachärzte

Kostenträger:

AOK PLUS
Herr
Dr.
Ulf
Maywald
E-Mail: ulfdr.maywald@plus.aok.de
Web: https://www.aok.de/pk/plus/

Adresse:
Deutschland

Weiterführende Informationen

Das Produkt DTB ist als Medizinprodukt der Klasse 1 nach MDD angemeldet. Es liegen alle Informationen gemäß der Vorgaben des Medizinproduktegesetzes vor. Das Produkt wird als DiGA angemeldet und es liegen alle Informationen gemäß der Anforderungen des BfArM vor.

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Rechtsgrundlage
Vorhandene Rechtsgrundlage:

§ 140 a SGB V (Integrierte Versorgung)

Zusätzliche Rechtsgrundlage:

§ 139e SGB V DiGA 

§ 33a SGB V Digitale Gesundheitsanwendungen

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Technik
Technische Komponenten:

Es ist eine reine Softwarelösung

Verwendete Standards:

Digitaler Therapieplan Onkologie - TINO-DTB

Weitere verwendete Standards:

Keine Angabe durch den Projektträger

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Verwandte Projekte
Verwandte Projekte:

Keine Angabe durch den Projektträger

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Fakten auf einen Blick

Stand:

05.05.2021

Webpräsenz:

Ansprechpartner :

DTB Gesellschaft für digitale Therapiebegleitung mbH
Christoph Riese

Adresse:
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Deutschland
Zur Webseite christoph.riese@digitale-therapiebegleitung.de

Ärztlicher Projektleiter:

Keine Angabe durch den Projektträger

Veröffentlichungen:

Wissenschftliche Publikationen:
Datenschutzerklaerung_DTB.pdf
Basch E, Deal AM, Kris MGet al.Symptom monitoring with patient-reported outcomes during routine cancer treatment: a randomizedcontrolled trial.J. Clin. Oncol.34(6), 557–565 (2016). Denis F, Lethrosne C, Pourel Net al.Overall survival in patients with lung cancer using a web- application-guided follow-up comparedwith standard modalities: results of Phase III randomized trial.J. Clin. Oncol.34(18 Suppl.),doi:10.1200/JCO.2016.34.18suppl.LBA9006 (2016) (Epub ahead of print).

Datenschutzkonzept:
Datenschutzkonzept_Tino_DTB_2021_05_03.pdf


Qualitätssicherungskonzept:
Keine Angabe durch den Projektträger